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昂克素尔最新季报 :临床研究患者招募结束 CE认证加速推进

7月25日,澳大利亚专注于胰腺癌与肝癌局部疗法的医疗设备昂克素尔(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度经营状况和未审计现金流量表。公司还同时通报了研究项目和欧盟CE认证进展情况。

ACB News 《澳华财经在线》7月26日讯 7月25日,澳大利亚专注于胰腺癌与肝癌局部疗法的医疗设备昂克素尔(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度经营状况和未审计现金流量表。公司还同时通报了研究项目和欧盟CE认证进展情况。

医疗检测

季报亮点多多 公司业绩斐然

季报显示,PanCO 胰腺癌研究项目全球临床试验治疗患者招募工作已经结束,共招募50名患者;其中41名患者已经成功接受OncoSil™设备植入。


OncoPaC-1研究项目(美国)所有试验中心仍然在招募参与临床试验治疗的患者,已经招募6名,其中4名成功植入OncoSil™设备。


季报显示,2018年6月30日现金余额为1520万澳元。而上季度现金余额则为1070万澳元,显示出公司强劲的发展势头。


最新详细报告已经提交英国标准协会(BSI),报告陈述了OncoSil™设备的治疗情况和安全数据,推进了欧盟CE认证进展。


昂克素尔公司执行总裁丹尼尔•肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)表示:“2018年二季度,公司的全球临床研究项目取得了里程碑式的进展,对此我们感到非常高兴。在成功招募50名患者后,胰腺癌研究项目PanCO患者招募工作已经结束,这些患者的早期治疗数据良好。五月份,我们向英国标准协会提交了第一批25名患者的16周临床治疗报告,推进了欧盟CE认证进展。此外,患者的手术切除效果良好,我们对此感到振奋。这些都是里程碑式的临床试验治疗,因为它们证明,如果和化疗相结合的话,OncoSil™设备有可能使丧失手术治疗机会的患者重新获得手术治疗的机会。”


全球临床研究取得里程碑式的进展


关于PanCO胰腺癌临床研究项目,昂克素尔公司已经成功完成PanCO胰腺癌临床研究项目患者招募工作,共招募50名患者,研究地点在澳大利亚,英国和比利时。在这50名患者中,41名成功植入OncoSil™ 设备。


受试者综合效果表明,局部疾病控制率良好,第8周时达到100%,第16周时达到87%;6名患者接受了根治性手术切除治疗;9名患者有局部反应(肿瘤半径从基线位置减少最少30%);


结果表明,OncoSil™ 设备安全性良好,没有辐射毒性或其他安全隐患;通过EUS植入OncoSil™ 设备非常直接和顺利。


关于OncoPaC-1研究项目,美国OncoPaC-1研究项目患者招募和筛选继续进行,目前共招募6名患者,其中4人成功植入OncoSil™ 设备。昂克素尔公司将继续向市场公布所有研究中心的最新研究进展。


CE认证正加速推进


CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志,也是构成欧洲指令核心的主要要求,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。可以说,CE认证代表欧洲统一,BSI是CE认证申请的监管机构。


正如2018年5月14日公告所述,2018年5月11日,公司向英国标准协会(BSI)提交了详细报告,陈述了OncoSil™设备的治疗情况和安全数据。该协会监管公司的欧盟CE认证。这份报告提交了20名患者的补充数据,以支持前期提交的安全和疗效数据,满足了英国标准协会的要求。


英国标准协会目前正在按照欧盟相关法律和法规对该报告进行详细审查,以便进行欧盟CE认证。由于OncoSil™ 设备属于植入性放疗设备,英国标准协会需要时间对本公司5月11日提交的报告进行必要的尽职调查。这份报告向英国标准协会提供了当时所有参与试验治疗的患者(46人)的OncoSil™设备和植入步骤的安全数据, 25名患者植入OncoSil™设备的疗效数据,以及8周和16周放疗评估数据。


公司表示将持续报告欧盟CE认证的最新进展。


现金余额较上季度增加450万澳元


上季度财报显示,截止2018年3月31日,公司现金流为270万澳元,现金余额为1070万澳元。而本季度截止6月30日,公司经营业务现金流量为290万澳元,现金余额为1520万澳元,显示出强劲的发展势头。


季报还显示公司将于澳大利亚东部夏时制时间7月31日上午9:00召开全球投资者电话会议,讨论2018年2季度业绩情况以及公司未来发展前景。电话会议将由公司执行总裁丹尼尔•肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)主持。


专业领域的创新实践助推股价绩优

专业领域里的创新实践体现在资本市场必然是股价绩优,给投资者带了高额汇报。据《澳华财经在线》早前报道,今年3月,鉴于昂克素尔全球临床试验持续取得积极进展,并不断取得高质量临床数据,澳大利亚知名券商Bell Potter在最新的分析报告中,对昂克素尔公司股票给出“买入”的建议,目标价格定为0.41澳元。


今年6月7日,昂克素尔医疗公司(OncoSil Medical Limited,ASX: OSL)在澳交所发布运营更新,称计划于今年获得欧盟CE认证标识并持续创新胰腺癌近距离放疗设备商业化。
2015年完成的4项研究表明,OncoSil™在治疗胰腺癌和原发性肝癌(HCC) 方面具有巨大潜力,仅在美国和欧盟市场,每年新增的超过13万案例中将有超过7万名病人符合条件并可从OncoSil™设备治疗中获益。若按现有方案将治疗价格定在2.5万美元/人 (与市场其他医疗设备保持一致),这意味着昂克素尔将在这个超过20亿美元的全球市场中拥有不可替代的优势。
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昂克素尔最新季报 :临床研究患者招募结束 CE认证加速推进

时间 :2022-06-16 来源: 浏览 : 分类 :行业动态

ACB News 《澳华财经在线》7月26日讯 7月25日,澳大利亚专注于胰腺癌与肝癌局部疗法的医疗设备昂克素尔(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度经营状况和未审计现金流量表。公司还同时通报了研究项目和欧盟CE认证进展情况。

医疗检测

季报亮点多多 公司业绩斐然

季报显示,PanCO 胰腺癌研究项目全球临床试验治疗患者招募工作已经结束,共招募50名患者;其中41名患者已经成功接受OncoSil™设备植入。


OncoPaC-1研究项目(美国)所有试验中心仍然在招募参与临床试验治疗的患者,已经招募6名,其中4名成功植入OncoSil™设备。


季报显示,2018年6月30日现金余额为1520万澳元。而上季度现金余额则为1070万澳元,显示出公司强劲的发展势头。


最新详细报告已经提交英国标准协会(BSI),报告陈述了OncoSil™设备的治疗情况和安全数据,推进了欧盟CE认证进展。


昂克素尔公司执行总裁丹尼尔•肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)表示:“2018年二季度,公司的全球临床研究项目取得了里程碑式的进展,对此我们感到非常高兴。在成功招募50名患者后,胰腺癌研究项目PanCO患者招募工作已经结束,这些患者的早期治疗数据良好。五月份,我们向英国标准协会提交了第一批25名患者的16周临床治疗报告,推进了欧盟CE认证进展。此外,患者的手术切除效果良好,我们对此感到振奋。这些都是里程碑式的临床试验治疗,因为它们证明,如果和化疗相结合的话,OncoSil™设备有可能使丧失手术治疗机会的患者重新获得手术治疗的机会。”


全球临床研究取得里程碑式的进展


关于PanCO胰腺癌临床研究项目,昂克素尔公司已经成功完成PanCO胰腺癌临床研究项目患者招募工作,共招募50名患者,研究地点在澳大利亚,英国和比利时。在这50名患者中,41名成功植入OncoSil™ 设备。


受试者综合效果表明,局部疾病控制率良好,第8周时达到100%,第16周时达到87%;6名患者接受了根治性手术切除治疗;9名患者有局部反应(肿瘤半径从基线位置减少最少30%);


结果表明,OncoSil™ 设备安全性良好,没有辐射毒性或其他安全隐患;通过EUS植入OncoSil™ 设备非常直接和顺利。


关于OncoPaC-1研究项目,美国OncoPaC-1研究项目患者招募和筛选继续进行,目前共招募6名患者,其中4人成功植入OncoSil™ 设备。昂克素尔公司将继续向市场公布所有研究中心的最新研究进展。


CE认证正加速推进


CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志,也是构成欧洲指令核心的主要要求,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。可以说,CE认证代表欧洲统一,BSI是CE认证申请的监管机构。


正如2018年5月14日公告所述,2018年5月11日,公司向英国标准协会(BSI)提交了详细报告,陈述了OncoSil™设备的治疗情况和安全数据。该协会监管公司的欧盟CE认证。这份报告提交了20名患者的补充数据,以支持前期提交的安全和疗效数据,满足了英国标准协会的要求。


英国标准协会目前正在按照欧盟相关法律和法规对该报告进行详细审查,以便进行欧盟CE认证。由于OncoSil™ 设备属于植入性放疗设备,英国标准协会需要时间对本公司5月11日提交的报告进行必要的尽职调查。这份报告向英国标准协会提供了当时所有参与试验治疗的患者(46人)的OncoSil™设备和植入步骤的安全数据, 25名患者植入OncoSil™设备的疗效数据,以及8周和16周放疗评估数据。


公司表示将持续报告欧盟CE认证的最新进展。


现金余额较上季度增加450万澳元


上季度财报显示,截止2018年3月31日,公司现金流为270万澳元,现金余额为1070万澳元。而本季度截止6月30日,公司经营业务现金流量为290万澳元,现金余额为1520万澳元,显示出强劲的发展势头。


季报还显示公司将于澳大利亚东部夏时制时间7月31日上午9:00召开全球投资者电话会议,讨论2018年2季度业绩情况以及公司未来发展前景。电话会议将由公司执行总裁丹尼尔•肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)主持。


专业领域的创新实践助推股价绩优

专业领域里的创新实践体现在资本市场必然是股价绩优,给投资者带了高额汇报。据《澳华财经在线》早前报道,今年3月,鉴于昂克素尔全球临床试验持续取得积极进展,并不断取得高质量临床数据,澳大利亚知名券商Bell Potter在最新的分析报告中,对昂克素尔公司股票给出“买入”的建议,目标价格定为0.41澳元。


今年6月7日,昂克素尔医疗公司(OncoSil Medical Limited,ASX: OSL)在澳交所发布运营更新,称计划于今年获得欧盟CE认证标识并持续创新胰腺癌近距离放疗设备商业化。
2015年完成的4项研究表明,OncoSil™在治疗胰腺癌和原发性肝癌(HCC) 方面具有巨大潜力,仅在美国和欧盟市场,每年新增的超过13万案例中将有超过7万名病人符合条件并可从OncoSil™设备治疗中获益。若按现有方案将治疗价格定在2.5万美元/人 (与市场其他医疗设备保持一致),这意味着昂克素尔将在这个超过20亿美元的全球市场中拥有不可替代的优势。
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